GSP周期: 每年
GSP 冷库年审完整清单（依据 GSP 附录 5）
药品经营许可证 GSP 附录 5 冷库年审检查项目，覆盖设施、设备、记录、人员、SOP 五大维度。
检查清单（20 项）
| # | 检查项 | 标准 | 方法 |
|---|---|---|---|
| 1 | 冷库设计资料齐全 | GSP 附录 5 | 查图纸 + 验证报告 |
| 2 | 温度自动监测系统 | 采样 ≤ 30 分钟 | 查实际记录 |
| 3 | 温度数据保存 ≥ 5 年 | GSP 附录 5 | 查归档 |
| 4 | 数据不可篡改 | GSP 附录 5 | 查权限 + 日志 |
| 5 | 数据可导出 | GSP 附录 5 | 现场导出测试 |
| 6 | 应急备用电源 | GSP | 测试 UPS/发电机 |
| 7 | 双机组冗余 | 推荐 | 切换演练 |
| 8 | 温度分布验证 | 年度 + 改造后 | 查验证报告 |
| 9 | 传感器年度检定 | JJG 1146 | 查检定证书 |
| 10 | 压力表年度检定 | JJG 52 | 查检定证书 |
| 11 | 巡检记录完整 | 每日两次 | 随机抽 3 天 |
| 12 | 保养记录完整 | 半年大保养 + 月度 | 查台账 |
| 13 | 应急预案 + 演练 | 年度演练 | 查记录 |
| 14 | 人员培训 | 上岗 + 年度复训 | 查培训档案 |
| 15 | SOP 文件齐全 | 覆盖全流程 | 查文件清单 |
| 16 | 废弃物管理 | 危废合规 | 查转移联单 |
| 17 | 消防设施 | 消防法 | 查检验报告 |
| 18 | 防虫防鼠 | GSP | 查记录 |
| 19 | 门禁视频 | 保留 ≥ 30 天 | 查录像 |
| 20 | 陈列符合规范 | 离地 ≥ 10cm | 现场检查 |
年审目标
通过 GSP 现场检查，保持 GSP 证书有效。
准备清单
- 制度文件
- SOP 文件
- 验证报告
- 检定证书
- 巡检记录（最近 12 月）
- 保养台账
- 培训档案
- 应急演练记录
- 设备清单
- 设备使用手册
检查流程
- 资料审查（半天）
- 现场检查（半天）
- 提问交流
- 出具检查报告
- 整改（如有）
- 复查
常见不符合项
- 温度记录中断
- 校准证书过期
- SOP 与实际不一致
- 培训记录缺失
- 应急演练未做