疫苗冷库与冷链运维法规速查库
30 条法规与标准，涵盖法律、行政法规、部门规章、国家标准、行业标准、团体标准 6 类。每条配关键条款摘录与适用解读。
法律 (8)
中华人民共和国疫苗管理法（2019）
我国第一部综合性疫苗管理立法，确立疫苗最严格的全过程监管制度，含冷链管理专门条款。
固体废物污染环境防治法
危废管理法律依据，冷库废旧冷媒、废 UPS 电池、废清洗剂均属危废。
中华人民共和国计量法
我国计量管理基本法，冷库温度记录仪、压力表属强制检定范围。
中华人民共和国消防法
我国消防管理基本法，冷库消防设计与年审依据。
中华人民共和国数据安全法
数据安全管理基本法，AIoT 监测数据处理依据。
中华人民共和国个人信息保护法
接种受种者信息处理依据，疫苗追溯信息保护。
中华人民共和国生物安全法
生物安全管理基本法，疫苗冷链生物安全要求。
中华人民共和国节约能源法
节能管理基本法，冷库能耗管理依据。
部门规章 (4)
疫苗储存和运输管理规范（2017 年版）
我国疫苗冷链管理最权威的专门规范，涵盖储存、运输、温度记录、设施设备、质量管理等。
药品经营质量管理规范（GSP）
药品经营企业冷库管理的基础规范，附录 5「冷藏、冷冻药品的储存与运输管理」是冷库年审的核心依据。
预防接种工作规范（2023 修订）
预防接种工作的全过程规范，含冷链管理章节。
强制检定的工作计量器具目录
明确冷库温度记录仪、压力表属强制检定，每年至少送检一次。
团体标准 (1)
国家标准 (9)
GB 50072-2021 冷库设计标准
冷库土建、保温、制冷、电气、消防等设计的基础国标，疫苗冷库设计依据。
GB 55037-2022 建筑防火通用规范
建筑防火强制标准，冷库消防设计依据。
GB/T 28842-2021 疫苗运输冷链管理技术规范
疫苗运输冷链全过程的温度监测、记录、应急处置的技术规范。
JJG 130-2011 工作用玻璃液体温度计检定规程
玻璃水银温度计的法定检定规程，冷库用玻璃温度计依此检定。
JJG 1146-2017 数字式温度指示仪检定规程
数字式温度记录仪的法定检定规程，冷库 AIoT 温度记录仪依此检定。
JJF 1107-2003 测量人体温度的红外温度计校准规范
红外温度计校准规范。
GB 50303-2015 建筑电气工程施工质量验收规范
冷库电气设计与验收依据。
GB/T 35317-2017 公共场所消毒卫生标准
公共场所卫生消毒标准，冷库微生物检测参考。
GBZ 2.2-2007 工作场所有害因素职业接触限值（物理因素）
冷库低温作业的劳动保护依据。
行政法规 (1)
行业标准 (7)
EN 60601-1 医用电气设备安全通用要求
进口医用冷藏冰箱安全通用要求，CE 认证依据。
ISO 13485 医疗器械质量管理体系
医疗器械质量管理体系国际标准，进口医用冷藏设备依据。
WHO PQS E003 疫苗冷藏箱性能规范
WHO 预审认证（PQS）冷藏箱性能规范，国际项目疫苗冷藏箱依据。
ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境第 1 部分：空气洁净度等级
洁净室分级标准，疫苗 GMP 洁净库依据。
EU GDP 2013/C 343/01 良好分销规范
欧盟药品分销规范，冷链运输的国际参考。
美国 CDC VFC 疫苗冷链管理规范
美国 CDC 儿童免费疫苗（VFC）项目的冷链管理规范，国际参考。
GAMP 5 GxP 计算机化系统的良好自动化生产规范
GxP 计算机化系统的验证规范，AIoT 监测平台软件验证依据。