行业标准ISO 13485:2016生效: 2016/03/01
ISO 13485 医疗器械质量管理体系
医疗器械质量管理体系国际标准，进口医用冷藏设备依据。
颁布: 国际标准化组织
关键条款
- 7.5组织应当对生产和服务提供进行控制。
适用范围
本法规为冷库售后服务知识库的核心法规依据之一。运维人员应当熟知关键条款，所有 SOP 应当严格对应法规要求。
合规建议
- 建立法规跟踪机制，第一时间获取法规更新
- 所有 SOP 文件标注法规对应关系
- 年度法规培训纳入员工培训计划
- 年审前自查法规符合性
医疗器械质量管理体系国际标准，进口医用冷藏设备依据。
本法规为冷库售后服务知识库的核心法规依据之一。运维人员应当熟知关键条款，所有 SOP 应当严格对应法规要求。