行业标准GAMP 5生效: 2008/02/01
GAMP 5 GxP 计算机化系统的良好自动化生产规范
GxP 计算机化系统的验证规范，AIoT 监测平台软件验证依据。
颁布: 国际制药工程协会
关键条款
- 1.1计算机化系统应进行风险评估和验证。
适用范围
本法规为冷库售后服务知识库的核心法规依据之一。运维人员应当熟知关键条款，所有 SOP 应当严格对应法规要求。
合规建议
- 建立法规跟踪机制，第一时间获取法规更新
- 所有 SOP 文件标注法规对应关系
- 年度法规培训纳入员工培训计划
- 年审前自查法规符合性