部门规章国卫疾控发〔2017〕25 号生效: 2017/04/25
疫苗储存和运输管理规范（2017 年版）
我国疫苗冷链管理最权威的专门规范，涵盖储存、运输、温度记录、设施设备、质量管理等。
颁布: 国家卫生计生委 国家食品药品监督管理总局
关键条款
- 第十二条储存疫苗的设施设备应当配备温度自动监测系统，每 30 分钟记录一次。
- 第十三条疫苗储存温度：常规疫苗 2-8℃，OPV 疫苗 -20℃ 以下。
- 第十六条应当配备温度记录仪，记录数据应当至少保存 5 年。
- 第二十二条疾控机构、接种单位的冷链设备应当至少配备 1 套备用电源。
适用范围
本法规为冷库售后服务知识库的核心法规依据之一。运维人员应当熟知关键条款，所有 SOP 应当严格对应法规要求。
合规建议
- 建立法规跟踪机制，第一时间获取法规更新
- 所有 SOP 文件标注法规对应关系
- 年度法规培训纳入员工培训计划
- 年审前自查法规符合性