行业标准ISO 14644-1:2015生效: 2015/12/15
ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境第 1 部分：空气洁净度等级
洁净室分级标准，疫苗 GMP 洁净库依据。
颁布: 国际标准化组织
关键条款
- 4洁净室空气洁净度应按粒子浓度分级。
适用范围
本法规为冷库售后服务知识库的核心法规依据之一。运维人员应当熟知关键条款，所有 SOP 应当严格对应法规要求。
合规建议
- 建立法规跟踪机制，第一时间获取法规更新
- 所有 SOP 文件标注法规对应关系
- 年度法规培训纳入员工培训计划
- 年审前自查法规符合性