部门规章GSP生效: 2016/07/13
药品经营质量管理规范（GSP）
药品经营企业冷库管理的基础规范，附录 5「冷藏、冷冻药品的储存与运输管理」是冷库年审的核心依据。
颁布: 国家食品药品监督管理总局
关键条款
- 附录 5 条 1应当配置仓储温湿度自动监测系统对储存设施温湿度实施实时监测。
- 附录 5 条 2至少每隔 30 分钟自动记录一次。
- 附录 5 条 3数据应当不可更改并能够导出。
- 附录 5 条 5应当对储存温度进行验证。
适用范围
本法规为冷库售后服务知识库的核心法规依据之一。运维人员应当熟知关键条款，所有 SOP 应当严格对应法规要求。
合规建议
- 建立法规跟踪机制，第一时间获取法规更新
- 所有 SOP 文件标注法规对应关系
- 年度法规培训纳入员工培训计划
- 年审前自查法规符合性