洁净库清洁剂残留导致微生物超标

症状

GMP C 级洁净库年度再验证时，沉降菌检测结果超标（85 cfu/4h，标准 ≤ 50），导致冷库被暂停使用待整改。

根因分析

前次清洁使用了非标准清洁剂，且清水冲洗不充分，残留物在冷库内部分区域形成微生物滋生环境。

处置过程

1) 立即停用冷库；2) 转移疫苗至备用洁净库；3) 全库深度清洁（含天花板、墙面、货架、地沟）；4) 大量清水冲洗 5 次；5) 重新进行清洁验证；6) 重新沉降菌检测合格后启用。

防范建议

1) 严格使用医药级清洁剂（禁用未经验证的清洁剂）；2) 清洁后清洁验证 SOP（含化学残留检测）；3) 月度浮游菌 + 沉降菌抽检；4) 清洁人员培训上岗证。