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冷库清洁验证 SOP
GMP/GSP 要求清洁过程必须验证，本文给出疫苗冷库清洁验证的取样、检测、判定流程。
发布: 2026/02/12 · 关键词: 清洁验证 / GMP 验证 / 微生物检测 / 目视清洁
验证目的
证明清洁程序能有效去除：
- 残留物（尘土、生物负载）
- 清洁剂残留
- 微生物污染
验证项目
1. 目视检查
- 库内目视无残留
- 表面清洁
- 无异味
2. 化学残留
- 清洁剂残留检测
- 取样擦拭
- 实验室检测
3. 微生物检测
- 表面接触法
- 浮游菌
- 沉降菌
4. 标准
- 总菌落数: ≤ 50 cfu/cm² (C 级)
- 沉降菌: ≤ 50 cfu/4h (C 级)
取样位置
- 顶棚
- 墙面（4 个角）
- 地面（中央 + 四角）
- 货架表面
- 风口
验证频次
- 初次启用
- 重大改造后
- 年度再验证
报告
- 验证方案
- 取样记录
- 检测报告
- 偏差处理
- 结论
- 审批签字