疫苗冷库温度记录规范（每 30 分钟自动 + 每日人工）

法规依据

• 疫苗储存与运输管理规范（2017 年版） 第十二条：储存疫苗的设施设备应当配备温度自动监测系统，每 30 分钟记录一次。
• GSP（药品经营质量管理规范） 附录 5：温度数据应可导出、可追溯、不可篡改。

自动记录

所有 2-8℃ 冷库与冷冻库均配备 AIoT 温度监测系统：

• 采样频率：每 30 分钟一次（不可调小至更长间隔）
• 数据保留：本地存储 ≥ 1 年，云端备份 ≥ 5 年
• 导出格式：CSV / PDF，含传感器编号、采集时间、温度值
• 断网缓存：网关本地缓存 ≥ 7 天，恢复后自动补传

人工记录

每日两次人工记录温度（开门前 + 收班前），即使有自动系统也必须保留人工台账：

| 字段 | 说明 | | --- | --- | | 日期 | YYYY-MM-DD | | 时间 | HH:MM | | 库号 | 例：2-8℃ 冷藏库 1# | | 库内温度 | ℃，精确到 0.1 | | 环境温度 | ℃ | | 巡检人 | 签字 | | 备注 | 异常情况 |

异常温度处置

1. 轻微漂移（边界 ±0.5℃ 内）：核实校准误差 + 加密观察
2. 明显漂移（漂出 1℃ 以上）：立即启动 温度漂移应急 SOP，通知主管
3. 持续超温（30 分钟以上）：疫苗封存 + 冷链断链报告 + 报损流程

归档要求

• 纸质表单：装订成册，每年 1 卷，保留 ≥ 5 年
• 电子记录：双备份（本地 + 云端），不可篡改，留存哈希校验值
• 年审检查项：核查最近 12 个月任意 3 天的完整温度数据